Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)

I. APRESENTAÇÃO

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), criado pelo Centro Universitário Padre Anchieta (Registro 25000.089975/2016-75 - SIPAR - Ministério da Saúde) é um órgão colegiado, interdisciplinar, independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, vinculado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS), criado para defender os interesses dos participantes voluntários de pesquisas, em sua integridade e dignidade, por meio da regulamentação, análise e fiscalização da conduta ética dos pesquisadores, nos termos da Resolução CNS 466/2012, de 12 de dezembro de 2012 e das demais normas em vigor.

Segundo a Resolução CNS 466/2012, toda pesquisa em andamento no País, que envolva seres humanos, deve, necessariamente, ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.

O CEP-UniAnchieta é um órgão institucional e tem, primariamente, a responsabilidade de analisar os protocolos de pesquisas a serem desenvolvidas na própria Instituição.
II. COMPOSIÇÃO

O Comitê de Ética em Pesquisa possui Regulamento próprio e é formado pelos seguintes membros:

Marcelo Rodrigues da Cunha (Coordenador 1)
Júlia Figueiredo Machado (Coordenador 2)
Ana Carolina Antunes Naime (representante-docente)
Clerison Stelvio Garcia (representante-docente)
Helena Torres Meirelles (representante-docente)
Luciana Savoy Fornari (representante-docente)
Luciana Urbano dos Santos (representante-docente)
Márcia Adriana da Silveira Gomes (representante-docente)
Ricardo José Missori (representante-docente)
Sabrina de Almeida Marques (representante-docente)
Maria de Lurdes Santos Pacheco (representante dos usuários)
Kensy Camila de Souza Franco (Secretária)
III. LOCALIZAÇÃO, TELEFONE E HORÁRIO DE FUNCIONAMENTO

O CEP-UniAnchieta está localizado no Campus Prof. Pedro Clarismundo Fornari, no Prédio Administrativo, ao lado da Central de Serviço ao aluno.
O horário de funcionamento do CEP é de segundas às sextas-feiras, das 9h00 às 18h00.
O telefone para contato é (11) 4527-3444
E-mail: cep@anchieta.br
IV. CALENDÁRIO DAS REUNIÕES 2020

Os pesquisadores devem submeter os projetos de pesquisa, na Plataforma Brasil, de acordo com o cronograma de reuniões e submissões especificado abaixo:

CRONOGRAMA DE REUNIÕES 2020
1º Semestre
Data da ReuniãoPeríodo para Submissão de Projetos
05/03/2020 03/02/2020 até 19/02/2020
02/04/2020 06/03/2020 até 18/03/2020
23/04/2020 03/04/2020 até 08/04/2020
14/05/2020 24/04/2020 até 29/04/2020
04/06/2020 15/05/2020 até 20/05/2020
25/06/2020 05/06/2020 até 10/06/2020


CRONOGRAMA DE REUNIÕES 2020
2º Semestre
Data da ReuniãoPeríodo para Submissão de Projetos
27/08/2020 03/08/2020 até 12/08/2020
24/09/2020 28/08/2020 até 02/09/2020
15/10/2020 25/09/2020 até 30/09/2020
12/11/2020 16/10/2020 até 21/10/2020
17/12/2020 13/11/2020 até 18/11/2020

Obs: Informamos que, por motivo de férias docentes e recesso acadêmico, o CEP não recebe ou avalia protocolos de pesquisa nos meses de janeiro e julho. Caso necessite de auxílio ou esclarecimento nesses períodos, o pesquisador ou participante de pesquisa deve contatar a CONEP através do e-mail conep.cep@saude.gov.br.
V. COMO SUBMETER UM PROJETO DE PESQUISA AO CEP-UNIANCHIETA

A partir de janeiro de 2012, todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos passaram a ser submetidos eletronicamente ao Sistema CEP/CONEP, por meio da Plataforma Brasil, em substituição ao formato anterior, que utilizava o suporte papel.

As orientações básicas para o cadastramento na Plataforma Brasil e submissão de projetos de pesquisa podem ser encontradas no seguinte endereço eletrônico: http://plataformabrasil.saude.gov.br. Basta clicar no botão "Central de Suporte", localizado no canto superior direito da tela e, na seção “Manuais”, selecionar o arquivo "SUBMISSÃO_DE_PROJETO_DE_PESQUISA".

  1. Como poderá ser observado, antes de cadastrar a submissão do protocolo de pesquisa à Plataforma Brasil, os pesquisadores deverão se cadastrar no sistema. Clique no botão "cadastre-se", à direita da tela, e siga as instruções. Ao final do processo, se o cadastramento tiver sido concluído com sucesso, a CONEP enviará um e-mail ao pesquisador com a senha de acesso ao sistema.
  2. de posse dessa senha, o pesquisador poderá entrar no sistema e inserir os dados referentes ao seu protocolo de pesquisa.
VI. PROTOCOLO DE PESQUISA

É denominado "protocolo de pesquisa" o conjunto de documentos necessários para submeter um projeto de pesquisa ao CEP, por meio da Plataforma Brasil.

O CEP-UniAnchieta não validará e apreciará "protocolos de pesquisa" incompletos.

Os seguintes documentos serão necessários para o preenchimento do "protocolo de pesquisa" na Plataforma Brasil:
1) Projeto de pesquisa: a Plataforma Brasil solicitará do pesquisador a inserção no sistema dos dados relativos do projeto de pesquisa: Introdução; Resumo; Hipótese; Objetivo primário; Objetivo secundário; Metodologia proposta; Critérios de inclusão e exclusão; Riscos; Benefícios; Metodologia de análise de dados; Desfecho primário; Desfecho secundário; Tamanho da amostra; Data do primeiro recrutamento; Cronograma; Orçamento; Bibliografia etc., a maioria de preenchimento obrigatório.

2) Folha de rosto: deverá ser devidamente preenchida e assinada. Na Plataforma Brasil há um campo destinado a "upload de documentos". Há uma opção nesse campo "imprimir Folha de Rosto". Ela deve ser preenchida, assinada e, depois, anexada digitalmente ao protocolo de pesquisa.

3) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (T.C.L.E.): trata-se de um dos documentos mais importantes do protocolo de pesquisa, por meio do qual o pesquisador esclarece, em linguagem acessível à compreensão dos sujeitos voluntários de sua pesquisa, os objetivos, riscos, benefícios etc. de sua investigação, e obtém deles (ou de seus representantes legais) o devido consentimento. Para visualizar o modelo de T.C.L.E. adotado pelo nosso Comitê de Ética em Pesquisa, clique aqui. Na Plataforma Brasil, o T.C.L.E., sem a assinatura do Pesquisador Responsável e demais pesquisadores, deverá ser anexado digitalmente ao protocolo de pesquisa da mesma forma que a Folha de Rosto, ou seja, no campo destinado a "upload de documentos".

3.1) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (T.C.L.E.) - com autorização de uso de imagem e/ou depoimento: clique aqui

Obs: no formulário da Plataforma Brasil, há um campo no qual consta a seguinte pergunta para o pesquisador: "propõe dispensa do T.C.L.E.?".
Ressaltamos que, em pesquisas que envolvam seres humanos, com exceção daquelas que envolvam o uso de fontes secundárias (prontuários, dados demográficos etc.), há obrigatoriedade de apresentação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

4) Termo de Assentimento: Para criança e adolescente (Maiores de 7 anos e menores de 18 anos)

Instruções para o preenchimento:

    1. O Termo de Assentimento não elimina a necessidade de fazer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que deve ser assinado pelo responsável ou representante legal do menor de 18 anos ou legalmente incapaz.
    2. Quando os pesquisadores forem incluir itens como: descrição, dos objetivos, método, riscos ou campos em vermelho, descrever em linguagem adequada à idade do participante, conforme o texto do próprio modelo. Para visualizar o modelo de Termo de Assentimento adotado pelo nosso Comitê de Ética em Pesquisa, clique aqui.


5) Questionário/Entrevista: se a pesquisa envolver aplicação de questionário ou de entrevista, anexá-los digitalmente da mesma forma que foram anexados a Folha de Rosto e o T.C.L.E.

6) Declaração da instituição co-participante: a instituição co-participante da pesquisa é onde serão recrutados os sujeitos da pesquisa ou obtidos seus dados. Para obter o modelo dessa declaração clique aqui (não serão aceitas declarações que não obedeçam exatamente esse modelo). Ela deverá ser anexada (assinada pelo responsável pela Instituição Co-Participante) digitalmente ao protocolo de pesquisa, juntamente com a Folha de Rosto, o T.C.L.E. e o Questionário/Entrevista, "Projetos desenvolvidos no âmbito do próprio Centro Universitário Padre Anchieta ficam dispensados de apresentar esse documento."

7) Carta de Responsabilidade Ética do Pesquisador: Deverá informar que a pesquisa ainda não foi executada. Para obter o modelo dessa carta clique aqui

8) Nota de Revisão (somente para projetos pendentes): Esse documento destina-se apenas aos projetos pendenciados pelo julgamento do CEP quanto à ética envolvida na pesquisa cujas informações não tenham ficado claras. Para obter o modelo da Nota de Revisão clique aqui

9) Outras observações importantes:
    1. a instituição proponente é aquela com a qual o pesquisador-responsável pela pesquisa possui vínculo, ou seja, em se tratando de pesquisa sob a responsabilidade de professores do UniAnchieta, é o próprio Centro Universitário Padre Anchieta.
    2. Se a pesquisa for conduzida no exterior ou com participação estrangeira, exige-se documento de aprovação do estudo por Comitê de Ética ou equivalente no país de origem; apresentar, também, a lista dos centros participantes no exterior e no Brasil.
    3. Em estudos multicêntricos (com vários centros a serem pesquisados) deve ser incluída a lista de centros e de pesquisadores envolvidos.
    4. As pesquisas com novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos devem apresentar a informação pré-clínica – brochura do pesquisador (BPPFC).
    5. Pesquisas em povos indígenas devem apresentar o compromisso de obtenção da anuência das comunidades envolvidas, por intermédio das respectivas organizações indígenas ou conselhos locais (sem prejuízo do consentimento individual) que designarão o intermediário para contato entre o pesquisador e a comunidade, além da descrição do processo de obtenção e de registro do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
    6. O protocolo de pesquisa deve descrever as características da população a ser estudada, deve mencionar o tamanho da amostra, a faixa etária dos sujeitos, o gênero, grupo étnico, estado geral de saúde, grupos sociais e expor as razões para utilização de grupos vulneráveis. Deve também, quando for o caso, descrever os planos de recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Quando a pesquisa envolver aplicação de questionário ou realização de entrevista, é necessário que o CEP tome conhecimento das perguntas que comporão esses instrumentos de coleta de dados.
    7. Uma vez aprovada e iniciada a pesquisa, qualquer alteração no projeto original, no seu cronograma ou na equipe de pesquisadores deverá ser inserida na Plataforma Brasil.


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